from 01.01.2014 to 01.01.2026
Volgograd, Volgograd, Russian Federation
Volgograd, Volgograd, Russian Federation
VAK Russia 5.1
VAK Russia 5.1.1
VAK Russia 5.1.3
VAK Russia 5.1.4
VAK Russia 5.1.5
UDC 34.05
CSCSTI 10.91
CSCSTI 10.07
Russian Classification of Professions by Education 40.03.01
Russian Library and Bibliographic Classification 60
BISAC LAW093000 Medical Law & Legislation
The exceptionally multifaceted challenges of developing the use of digital technologies and artificial intelligence (hereinafter referred to as AI) in healthcare in the current context can be largely characterized from a legal perspective, both within the context of national, supranational, and international regulation. Overall, the active expansion of technology use in medicine increases the importance of formulating strategic priorities in the area of state regulation of AI use in healthcare, but at the same time raises the question of its limits. In this regard, an analysis of the specifics of the development of AI practices in healthcare in the BRICS countries, with which Russia is actively developing international cooperation in various areas, including this one, is of undeniable research interest. In this study, the authors focused on the analysis of digital healthcare development practices in the BRICS core countries (Brazil, India, China, and South Africa), which are based on a longer-standing tradition of cooperation and share certain similarities in the problems addressed in this area. The importance of addressing this topic stems not only from the relative lack of available research on the topic, but also from the dynamics of technological development and political and legal cooperation, as well as from the similarities between the problems being addressed in this context, both in our country and in other BRICS countries. Finding answers to these problems is crucial in the development of relevant international integration. Clearly, the relevant issues are complex – not only legal and technical, but also social, economic, and ethical in nature. This underscores the importance of synthesizing various national approaches and incorporating positive international experience. The purpose of this study is to analyze the key aspects and trends in the development of legal regulation of the use of artificial intelligence in healthcare in BRICS countries, as well as the potential for its implementation in Russia. Using general scientific methods such as comparative analysis, a systems approach, analytical and instrumental methods of structural-logical schematization, sociological, formal-legal, and comparative-legal methods, as well as a program-oriented approach, the authors sought to analyze relevant international practices through the lens of reflecting a certain balance between two vectors of public policy: supporting innovative development (stimulating the implementation of technologies), on the one hand, and ensuring security and guarantees for the realization of citizens' rights (risk protection), on the other. Based on the analyzed international experience, the authors put forward the following scientific hypothesis: in the context of implementing Russian public policy in the field of the creation and use of medical AI, it is significant to consider the experience of BRICS countries, whose healthcare is largely developing along the lines of "catch-up modernization" against a backdrop of significant structural imbalances in the regional dimension, difficulties in ensuring technological sovereignty, and a heterogeneously formed regulatory framework. An analysis of relevant international practices demonstrates the need to use, in the context of digitalization of healthcare, methods, principles, and standards that are consistent with (compatible with) the goals of a safe, humane, and non-discriminatory approach to the creation and application of the technologies in question, as well as the use of a “mixed” regulatory model.
Artificial intelligence, law, governance, public policy, medicine, digital healthcare, public law regulation, responsibility, risks, innovation, BRICS countries.
Исследования различных аспектов развития ИИ в настоящее время, как в отечественной, так и в зарубежной науке, характеризуются активным развитием – однако, при далеко не одинаковой степени внимания к отдельным проблемам и определенной фрагментарности разработок в некоторых направлениях.
Так, в целом проблематика влияния ИИ на трансформацию государственного управления и правового регулирования в отдельных сферах общественной жизни и в сравнительно-правовом разрезе разбирается в трудах таких зарубежных авторов, как M. Hildebrandt [23], R. Kennedy [24], L. Lessig [26]; в российской науке в данном контексте стоит выделить работы Ю.Г. Арзамасова [2], В.В. Архипова, К.М. Смироновой [3], А.Р. Атабекова А.Р. [4], П.М. Морхата [9], А.В. Незнамова [11], И.В. Понкина [13, 14]. Международно-правовая регламентация использования ИИ рассматривается в диссертации С.В. Никитенко [12].
Проблемы развития ИИ в сфере медицины разбираются в отечественной науке, в частности, в трудах В.В. Блажеева [15], Л.В. Ладочкиной [7], М.А. Лапиной [8].
В свою очередь, представленные в современной отечественной науке сравнительные исследования особенностей соответствующих зарубежных практик, как правило, акцентируют внимание на опыте экономически развитых стран Запада. Вместе с тем, применительно к предметному полю настоящего исследования представили интерес работы В.И. Абрамова, Н.В. Маланичевой, И.А. Стрельниковой (по проблематике развития ИИ в сфере цифровой экономики [1], в рамках которой рассматривается, среди прочего, опыт некоторых стран БРИКС), А.А. Нарышкина и А.А. Нарышкиной [10] (непосредственно посвященная вопросам цифровизации здравоохранения в государствах БРИКС). Среди разработок зарубежных авторов по данным вопросам следует отметить сравнительные исследования белорусских авторов В.В. Кугач и Е.И. Давидович [5, 6], а также подробный анализ опыта цифровизации здравоохранения отдельных стран БРИКС, представленный в трудах таких ученых, как V.C.F. Bellanda, A.S. Medeiros, D.A. Ferraz [17], D.A. Dourado, F.M.A. Aith [22], (Бразилия); Bharti, S. Kumari[19], C. Lahariya [25] (Индия); Y. Chen, K. Zhao, G. Liu, W. Chen [20], Z. Wang [27] (Китай); J. Chipps [21] M. Wilkinson [28] (ЮАР).
Несмотря на постепенное развитие в последние годы научных разработок в указанном направлении, в т. ч. по линии специализированных изданий, посвященных экономике, праву и здравоохранению стран БРИКС, имеющиеся исследования, как правило, концентрируются на опыте конкретных государств, тогда как наличествует потребность и в работах обобщающего характера.
В рамках исследования были использованы такие методы как сравнительный анализ, системный подход, аналитические и инструментальные методы структурно-логической схематизации, социологический, формально-юридический и сравнительно-правовой методы, а также программно-ориентированный подход. В работе был проведен анализ нормативно-правовой базы и стратегических документов ряда стран БРИКС на основе формально-юридического и сравнительно-правового методов для выявления закрепленных в них целей и принципов регулирования. Авторами был применен риск-ориентированный подход как ключевой инструмент выявления и классификации потенциальных угроз применения ИИ, что позволило дифференцировать риски для основных субъектов правоотношений (врач, пациент) и определить степень необходимого государственного вмешательства. Исследование основано на применении метода баланса интересов, посредством которого авторами была проведена оценка соотношения двух основных векторов государственной политики, представленных в рассматриваемых странах: поддержки инновационного развития (стимулирование внедрения технологий) и обеспечения безопасности и реализации прав граждан (защита от рисков). Авторами использован системный подход, который позволил синхронизировать полученные в контексте оценки возможной актуализации рассмотренного зарубежного опыта данные для формулирования таких базовых целей государственного регулирования, которые позволят обеспечить устойчивое развитие технологий ИИ в здравоохранении с учетом найденного баланса интересов.
Анализ практик развития правового регулирования применения ИИ в здравоохранении отдельных стран БРИКС позволил выделить следующие основные аспекты и тенденции.
Китай, несмотря на сопоставимый, в целом, с российским или бразильским индекс развития электронного правительства, отличается исключительно высокой – не только в сравнении с иными рассматриваемыми странами, но и в мировом масштабе – степенью централизации общественного здравоохранения, наибольшей долей участия в клинических испытаниях ИИ в мире (35,6%), что свидетельствует о ведущем объеме исследований в области валидации, а также активно развивающейся в данной сфере нормативной базой, как в части законодательных основ применения ИИ, так и в плане подзаконной конкретизации, примером чего является руководство Национальной комиссии здравоохранения, описывающее 84 сценария применения ИИ [20; 27]. Следует также отметить достаточно ранее появление в Китае цифровой телемедицины и активное развитие сопутствующих дистанционных технологий, а также их продвижение на международном рынке. Кроме того, китайская модель правового регулирования отличается сравнительным демократизмом требований к прозрачности исследований, конфиденциальности и механизмам утверждения медицинских устройств, что дискуссионно обсуждается в западных странах. Все это способствует потенциально более широкому охвату медицинских данных в контексте развития медицинского ИИ и сравнительно быстрому масштабированию цифровых решений в сфере здравоохранения от лабораторного уровня к популяционному. С учетом изложенного, китайский опыт, как правило, достаточно активно, в сравнении с иными странами БРИКС, изучается за рубежом, в том числе в России.
Тем не менее, китайская практика развития ИИ в медицине сталкивается и с рядом проблем, обусловленных как сложностью и масштабностью централизованной системы здравоохранения, так и контрастностью страны, опосредующей риски «технологического разрыва» (так, если модели ИИ преимущественно обучаются на данных из технологически развитых городских больниц, они могут оказаться непригодными для применения к людям, проживающим в сельской местности, отдаленных районах или среди этнических меньшинств) и требующей сочетания централизованных и децентрализованных подходов в работе с медицинскими данными, а также дискуссионностью вопроса о пределах принятия решений посредством ИИ и степени строгости их проверки и управления; иными словами, речь может идти о смещении фокуса с разработки на оценку эффективности и этическое управление.
Бразилия, при достаточно высоком уровне технологического развития в целом, отличается существенной степенью диверсификации различных регионов, что накладывает свой отпечаток и на динамику цифровизации здравоохранения, с учетом относительной децентрализации соответствующей системы и объективных пределов развития частных инициатив в менее развитых штатах. Безусловно, это серьезно влияет на охват населения передовыми медицинскими технологиями, объем и релевантность собираемых и обрабатываемых ИИ медицинских данных. Бразильскими исследователями также отмечается, что, несмотря на постепенное развитие нормативной базы в сфере ИИ, последняя пока не обладает степенью конкретности, отвечающей ведущим мировым стандартам, гарантирующим безопасность, эффективность и этичность [17], что переносит акцент в соответствующих спорных ситуациях на судебную практику (вопросы «судебного активизма» в последние годы дискуссионно обсуждаются применительно к данной стране и, шире, латиноамериканскому региону). В то же время, в последние десятилетия в стране активно расширяются гарантии бесплатной медицинской помощи, в т. ч. и предоставляемой посредством цифровых технологий. В целом, особенно активный рост цифровизации здравоохранения в стране отмечается с 2018 г. [16, p. 22]; однако, он отличается асимметрией как в региональном разрезе, так и по линии государственной / частной медицины.
Изложенное предопределяет то, что, несмотря на определенные внутренние контрасты, Бразилия занимает передовые позиции с точки зрения развития цифровизации здравоохранения в латиноамериканском регионе. Кроме того, следует подчеркнуть, что примечательной особенностью бразильского законодательства (как и правовых систем некоторых других стран Латинской Америки) выступает конструкция «коллективного морального вреда», распространяемая, исходя из сложившейся судебной практики, среди прочего и на ситуации защиты прав пациентов [18], что может представлять существенный интерес в плане реагирования на возможные риски алгоритмизации медицинских процедур.
Система здравоохранения Индии, как и Бразилии, в отличие от китайской, развивается по линии сочетания принципов централизации и децентрализации. При относительно невысоком, по мировым стандартам, уровне цифровизации страны, в рамках ее различных регионов, как и в бразильском случае, наблюдаются существенные диспропорции в технологическом развитии, что также сказывается и на здравоохранении; в частности, остается существенной проблема охвата части населения медицинскими услугами (в частности, в этой связи в последние годы в стране реализуется программа обязательного медицинского страхования) [25]; в то же время, небезынтересно отметить, что в последние десятилетия Индия является мировым лидером по производству лекарственных средств [5, c. 81].
Индийскими учеными, как и их бразильскими коллегами, отмечается и проблематика относительного «запаздывания» развития нормативного регулирования использования медицинского ИИ, а также отсутствия специализированного институционального контроля в данной сфере [19, p. 269].
Южно-Африканская Республика, отличаясь промежуточным уровнем развития цифровизации в сравнении с иными странами БРИКС (большим в сравнении с индийским), а также достаточно высокими стандартами развития здравоохранения по меркам Африки, тем не менее, испытывает в рассматриваемом отношении ряд сходных с вышеобозначенными проблем; притом, что африканский регион в целом является наиболее сложным в мире с точки зрения стоящих перед здравоохранением вызовов и угроз. Так, аналогично вышеизложенному, применительно к ЮАР речь идет о существенных контрастах в развитии медицины в отдельных регионах, городской и сельской местности, в охвате населения медицинскими услугами, широком распространении болезней, продолжающемся внедрении системы всеобщего медицинского страхования [28]. На этом фоне в профильных исследованиях подчеркивается существенно меньшая степень цифровизации здравоохранения в стране в сравнении с иными секторами экономики – например, такими, как банковское дело или страхование [21].
Наконец, как и в отношении большинства рассмотренных стран, южноафриканское законодательство о здравоохранении и защите персональных данных не ориентированы в настоящее время на специфику ситуаций принятия решений медицинским ИИ или автономной робототехникой, что создает правовую неопределенность для врачей, пациентов и учреждений здравоохранения. В свою очередь, в судебной практике (отметим, что в ЮАР наличествует смешанная правовая система, частично основанная на общем праве) бремя ответственности в спорных ситуациях, связанных с применением медицинского ИИ в настоящее время выраженно налагается на медицинские учреждения.
В обобщенном плане, необходимо отметить, что рассмотренные национальные практики в современных условиях развиваются отнюдь не изолированно друг от друга, чему способствует как ориентир на передовые в отношении развития медицинского ИИ государства (в числе рассмотренных – прежде всего, Китай), так и общее развитие партнерских отношений по линии «Юг – Юг» (здесь важно, в частности, принять во внимание лидирующие позиции индийской фармацевтической промышленности, а также региональное лидерство в здравоохранении Бразилии и ЮАР), и интеграция в рамках БРИКС, развиваемая, в том числе, и по направлению укрепления технического сотрудничества по расширению возможностей в области всеобщего охвата услугами здравоохранения, исследования и разработки вакцин, систем профилактического и терапевтического здравоохранения и цифровой медицины (что, в частности, отражено в Декларации XIV саммита БРИКС 2022 г.). В то же время, несмотря на перечисленные положительные и отрицательные стороны конкретных национальных практик, все они, так или иначе, сталкиваются с определенным набором проблем и рисков, которые, наряду с преимуществами, несет в себе развитие медицинского ИИ, нуждающихся в комплексном осмыслении.
В правовой оптике, важнейшим в этой связи вопросом на фоне формирования релевантной технологическим изменениям нормативной базы выступает выработка оптимальной регулятивной модели.
В данном отношении опыт зарубежных стран БРИКС, отличающийся, при фрагментированности развития «традиционного» законодательства, активным задействованием экспериментальных правовых режимов [16], позволяет сделать некоторые обобщения на фоне дискуссий о наиболее эффективной модели регламентации ИИ как технологии в целом в формате «мягкого» или «жесткого» регулирования. В этой связи, отдавая должное средствам саморегулирования, следует солидаризоваться с точкой зрения ученых, ставящих под сомнение возможность полного делегирования процесса регламентации использования ИИ на уровень корпораций и субъектов [2, с. 136 – 137]. В свою очередь, предпочтительным вариантом применительно к ИИ должно стать использование «смешанного» варианта регуляторики. Определенную базу для этого в России предполагает Национальная стратегия развития ИИ на период до 2030 г., согласно которой основными принципами регуляторной политики в сфере разработки и применения ИИ должны выступать безопасность, гуманистичность, недискриминация и риск-ориентированный подход.
Рассмотренные практики различных стран БРИКС также представляют интерес на предмет возможной актуализации по ряду конкретных аспектов – в частности, китайская с точки зрения технологического развития, инструментов централизации цифрового здравоохранения и разработки регулирования, конкретизирующего сценарии его применения, бразильская – в разрезе конструкции «коллективного морального вреда» применительно к определенным ситуациям нарушений прав пациентов; кроме того, нуждаются в дальнейшем анализе действующие во всех изученных государствах экспериментальные правовые режимы.
Проведенное исследование позволяет заключить, что в контексте реализации государственной политики России в области создания и использования медицинского ИИ выступает значимой актуализация опыта зарубежных стран БРИКС, здравоохранение которых в значительной мере развивается по линии «догоняющей модернизации» на фоне существенных структурных дисбалансов в региональном измерении и в плане развития государственной и частной медицины, проблематики системной централизации, охвата части населения медицинскими услугами, в целом – сложностей обеспечения технологического суверенитета, неоднородно и фрагментированно формируемой нормативной базы. В условиях глобальной нестабильности в сфере здравоохранения, технологического неравенства и геополитического давления на развитие сотрудничества «Юг – Юг» партнерство стран БРИКС должно предлагать альтернативу традиционным моделям «донор-получатель» в стремлении к потенциальному альянсу в области совместных инноваций, охватывающему цифровое здравоохранение. Анализ соответствующих зарубежных практик свидетельствует о необходимости использования в контексте цифровизации здравоохранения методов, принципов и нормы, соответствующих (совместимых) целям безопасного, гуманного и недискриминационного подхода к созданию и применению рассматриваемых технологий, базирующихся на риск-ориентированном подходе, а также использовании «смешанной» регулятивной модели, сочетающей лучшие практики «мягкого» и «твёрдого» регулирования и апробируемой посредством экспериментально-правовых режимов.
1. Abramov V.I., Malanicheva N.V., Strel'nikova I.A. Analiz programm cifrovoĭ ekonomiki zarubezhnyh stran na primere Argentiny, Brazilii, Indii i Meksiki. // Upravlenie. 2023. № 11(2). S. 45 – 55.
2. Arzamasov Yu.G. Optimal'naya model' pravovogo regulirovaniya v sfere iskusstvennogo intellekta // Vestnik Voronezhskogo gosudarstvennogo universiteta. Seriya: Pravo. 2023. № 2(53). S. 133 – 148.
3. Arhipov V.V., Naumov V.B., Smirnova K.M. Predely prinyatiya yuridicheski znachimyh reshenij s ispol'zovaniem iskusstvennogo intellekta // Vestnik Sankt-Peterburgskogo universiteta. Pravo. 2021. № 4. S. 882 – 906.
4. Atabekov A.R. Oblasti realizacii publichnyh funkcij iskusstvennym intellektom v Rossii i mire // Aktual'nye problemy rossijskogo prava. 2023. № 18(5). S. 181 – 185.
5. Kugach V.V., Davidovich E.I. Informatizaciya mediciny i farmacii v Aziatskom i Avstralijskom regionah // Vestnik farmacii. 2018. № 1. S. 77 – 87.
6. Kugach V.V., Davidovich E.I. Informatizaciya mediciny i farmacii v Amerikanskom i Afrikanskom regionah // Vestnik farmacii. 2018. № 2. S. 95 – 103.
7. Ladochkina L.V. Pravovoe regulirovanie iskusstvennogo intellekta, ispol'zuemogo v medicine i zdravoohranenii // Vestnik SGYuA 2024. № 3. S. 128 – 131.
8. Lapina M.A. Organizacionno-pravovye i finansovye aspekty cifrovizacii i vnedreniya tekhnologij iskusstvennogo intellekta v oblasti zdravoohraneniya // Finansy: teoriya i praktika. 2022. № 3. S. 169 – 185.
9. Morhat P.M. Iskusstvennyj intellekt: pravovoj vzglyad: Nauchnaya monografiya / ROO «Institut gosudarstvenno-konfessional'nyh otnoshenij i prava». – M.: Buki Vedi, 2017. – 257 c.
10. Naryshkin A.A., Naryshkina A.A. Cifrovizaciya zdravoohraneniya v stranah BRIKS+ // Sovremennaya Evropa. 2025. № 1. S. 136 – 149.
11. Neznamov A.V. Pravovye aspekty realizacii Nacional'noj strategii razvitiya iskusstvennogo intellekta do 2030 goda // Vestnik Universiteta imeni O.E. Kutafina (MGYuA). 2019. № 12. S. 82 – 88.
12. Nikitenko, S.V. Mezhdunarodno-pravovoe regulirovanie ispol'zovaniya iskusstvennogo intellekta v oblasti mediciny: dissertaciya na soiskanie uchenoj stepeni kandidata yuridicheskih nauk. – Sankt-Peterburg, 2024. – 223 s.
13. Ponkin I.V. Gosudarstvennoe upravlenie i regulyatornoe prostranstvo v sfere iskusstvennogo intellekta // Vestnik Universiteta imeni O.E. Kutafina. 2022. № 11(99). S. 108 – 116.
14. Ponkin I.V., Red'kina A.I. Iskusstvennyj intellekt s tochki zreniya prava // Vestnik Rossijskogo universiteta druzhby narodov. Seriya: Yuridicheskie nauki. 2018. № 1 (22). S. 91 – 109.
15. Pravovoe regulirovanie iskusstvennogo intellekta v usloviyah pandemii i infodemii / V.V. Blazheev, M.A. Egorova, A.G. Barabashev [i dr.]; pod obshchej redakciej V.V. Blazheeva, M.A. Egorovoj; Moskovskij gosudarstvennyj yuridicheskij universitet imeni O.E. Kutafina (MGYuA). – Moskva: Obshchestvo s ogranichennoj otvetstvennost'yu \"Prospekt\", 2020. – 240 s.
16. Artificial intelligence in healthcare: potential, risks, and perspectives for Brazil / Núcleo de Informação e Coordenação do Ponto BR (NIC.br) ; tradução A.Z. Pinheiro Machado. – Comitê Gestor da Internet no Brasil, São Paulo. 2024. – 324 p.
17. Bellanda V.C.F., Medeiros A.S., Ferraz D.A. Transforming Brazilian healthcare with AI: progress and future perspectives // Discover Health Systems. 2025. Vol. 4(1). – [Electronic resource] Access mode: https://link.springer.com/article/10.1007/s44250-025-00227-5
18. Borges Fortes P.R. The Brazilian Experience with Collective Moral Damages: A Comparative Reflection for a Latin American Audience // Latin American Legal Studies. 2022. Vol. 10. P. 58 – 94.
19. Bharti A., Kumari S. Role of Artificial Intelligence in Transforming Indian Healthcare. ShodhKosh: Journal of Visual and Performing Arts. 2024. Vol. 5(1). P. 266 – 274.
20. Chen Y., Zhao K., Liu G., Chen W. Health technology assessment to inform decision making in China: progress, challenges, and sustainability // BMJ. 2023. Vol. 381.e068910. – [Electronic resource] Access mode: https://www.bmj.com/content/381/bmj-2021-068910
21. Chipps J., Sibindi T., Cromhout A., Bagula A. Use of artificial intelligence in healthcare in South Africa: A scoping review // Health SA. 2025. Vol. 30. – [Electronic resource] Access mode: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12339887/
22. Dourado D.A., Aith F.M.A. The regulation of artificial intelligence for health in Brazil begins with the General Personal Data Protection Law // Rev Saude Publica. 2022. Vol. 12. – [Electronic resource] Access mode: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9423092/
23. Hildebrandt M. Algorithmic Regulation and the Rule of Law. “Philosophical Transactions of the Royal Society” A: Mathematical, Physical & Engineering Sciences.2018. Vol. 376. P. 169 – 183.
24. Kennedy R. E-regulation and the Rule of Law: Smart Government, Institutional Information Infrastructures, and Fundamental Values // Information Polity. 2016. Vol. 21. P. 77 – 98.
25. Lahariya C, Sahoo K.C., Sundararaman T., Prinja S, Rajsekhar K, Pati S. Universal health coverage in India and health technology assessment: current status and the way forward // Frontiers in Public Health. 2023. Vol. 11. – [Electronic resource] Access mode: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37333525/
26. Lessig L. Code, version 2.0. – New York: NY Basic Books, 2006 – 424 p.
27. Wang Z. Artificial intelligence in Chinese healthcare: a review of applications and future prospects // Biomed Eng Lett. 2025. Vol. 15(6). P. 1065 – 1072.
28. Wilkinson M, Gray AL, Wiseman R, Kredo T, Cohen K, Miot J, Blecher M, Ruff P, Johnson Y, Poluta M, McGee S, Leong TD, Brand M, Suleman F, Maramba E, Blockman M, Jugathpal J, Cleary S, Nematswerani N, Moodliar S, Parrish A, Jamaloodien KK, Stander T, MacQuilkan K, Crisp N, Wilkinson T. // Health Technology Assessment in Support of National Health Insurance in South Africa. 2022. Vol. 6;38(1):e44. – [Electronic resource] Access mode: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35513309/
