с 01.01.2014 по 01.01.2026
Волгоград, Волгоградская область, Россия
Волгоград, Волгоградская область, Россия
ВАК 5.1 Право
ВАК 5.1.1 Теоретико-исторические правовые науки
ВАК 5.1.3 Частно-правовые (цивилистические) науки
ВАК 5.1.4 Уголовно-правовые науки
ВАК 5.1.5 Международно-правовые науки
УДК 34.05 Сравнение прав
ГРНТИ 10.91 Государство и право отдельных стран
ГРНТИ 10.07 Теория государства и права
ОКСО 40.03.01 Юриспруденция
ББК 60 Общественные науки в целом
BISAC LAW093000 Medical Law & Legislation
Исключительно многогранная проблематика развития применения цифровых технологий и искусственного интеллекта (далее ИИ) в сфере здравоохранения в современных условиях в значительной мере может быть охарактеризована с правовых позиций, притом – как в разрезе национального, так и наднационального и международного регулирования. В целом, активное расширение использования технологий в медицине повышает значимость формирования стратегических приоритетов в области государственного регулирования применения ИИ в области здравоохранения, однако, параллельно, ставит на повестку дня и вопрос о пределах такового. В этой связи бесспорный исследовательский интерес вызывают вопросы анализа специфики развития практик использования ИИ в здравоохранении зарубежных стран БРИКС, с которыми Россией активно развивается международное сотрудничество в различных областях – в том числе и в рассматриваемой. В данном исследовании авторы сосредоточили внимание на анализе практик развития цифрового здравоохранения в зарубежных странах «ядра» БРИКС (Бразилия, Индия, Китай, Южно-Африканская Республика), опирающихся на более долгосрочную традицию сотрудничества и обладающих определенными сходствами по линии разрешаемых в рассматриваемой сфере проблем. Значимость обращения к данной тематике обусловлена не только относительной пробельностью имеющихся профильных исследований, но и динамикой развития технологий и политико-правового сотрудничества, а также определенным сходством проблем, разрешаемых в данном контексте, как в нашей стране, так и в других государствах БРИКС, поиск ответов на которые значим в процессе развития соответствующей международной интеграции. Безусловно, что соответствующая проблематика носит комплексный – не только правовой и технический, но и социальный, экономический, этический характер, что предопределяет важность обобщения различных национальных подходов и актуализации положительного зарубежного опыта. Целью настоящего исследования выступает анализ основных аспектов и тенденций развития правового регулирования использования искусственного интеллекта в здравоохранении зарубежных стран БРИКС, а также возможностей его актуализации в России. Оперируя такими общенаучными методами как сравнительный анализ, системный подход, аналитические и инструментальные методы структурно-логической схематизации, социологический, формально-юридический и сравнительно-правовой методы, а также программно-ориентированный подход, авторы стремились проанализировать соответствующие зарубежные практики через призму отражения определенного баланса двух векторов государственной политики: поддержки инновационного развития (стимулирование внедрения технологий) – с одной стороны и обеспечения безопасности и гарантий реализации прав граждан (защита от рисков) – с другой. Авторами, на основании проанализированного зарубежного опыта, выдвигается следующая научная гипотеза: в контексте реализации государственной политики России в области создания и использования медицинского ИИ выступает значимой актуализация опыта зарубежных стран БРИКС, здравоохранение которых в значительной мере развивается по линии «догоняющей модернизации» на фоне существенных структурных дисбалансов в региональном измерении, сложностей обеспечения технологического суверенитета, неоднородно формируемой нормативной базы. Анализ соответствующих зарубежных практик свидетельствует о необходимости использования в контексте цифровизации здравоохранения методов, принципов и нормы, соответствующих (совместимых) целям безопасного, гуманного и недискриминационного подхода к созданию и применению рассматриваемых технологий, а также использовании «смешанной» регулятивной модели.
Искусственный интеллект, право, управление, государственная политика, медицина, цифровое здравоохранение, публично-правовое регулирование, ответственность, риски, инновации, страны БРИКС.
Исследования различных аспектов развития ИИ в настоящее время, как в отечественной, так и в зарубежной науке, характеризуются активным развитием – однако, при далеко не одинаковой степени внимания к отдельным проблемам и определенной фрагментарности разработок в некоторых направлениях.
Так, в целом проблематика влияния ИИ на трансформацию государственного управления и правового регулирования в отдельных сферах общественной жизни и в сравнительно-правовом разрезе разбирается в трудах таких зарубежных авторов, как M. Hildebrandt [23], R. Kennedy [24], L. Lessig [26]; в российской науке в данном контексте стоит выделить работы Ю.Г. Арзамасова [2], В.В. Архипова, К.М. Смироновой [3], А.Р. Атабекова А.Р. [4], П.М. Морхата [9], А.В. Незнамова [11], И.В. Понкина [13, 14]. Международно-правовая регламентация использования ИИ рассматривается в диссертации С.В. Никитенко [12].
Проблемы развития ИИ в сфере медицины разбираются в отечественной науке, в частности, в трудах В.В. Блажеева [15], Л.В. Ладочкиной [7], М.А. Лапиной [8].
В свою очередь, представленные в современной отечественной науке сравнительные исследования особенностей соответствующих зарубежных практик, как правило, акцентируют внимание на опыте экономически развитых стран Запада. Вместе с тем, применительно к предметному полю настоящего исследования представили интерес работы В.И. Абрамова, Н.В. Маланичевой, И.А. Стрельниковой (по проблематике развития ИИ в сфере цифровой экономики [1], в рамках которой рассматривается, среди прочего, опыт некоторых стран БРИКС), А.А. Нарышкина и А.А. Нарышкиной [10] (непосредственно посвященная вопросам цифровизации здравоохранения в государствах БРИКС). Среди разработок зарубежных авторов по данным вопросам следует отметить сравнительные исследования белорусских авторов В.В. Кугач и Е.И. Давидович [5, 6], а также подробный анализ опыта цифровизации здравоохранения отдельных стран БРИКС, представленный в трудах таких ученых, как V.C.F. Bellanda, A.S. Medeiros, D.A. Ferraz [17], D.A. Dourado, F.M.A. Aith [22], (Бразилия); Bharti, S. Kumari[19], C. Lahariya [25] (Индия); Y. Chen, K. Zhao, G. Liu, W. Chen [20], Z. Wang [27] (Китай); J. Chipps [21] M. Wilkinson [28] (ЮАР).
Несмотря на постепенное развитие в последние годы научных разработок в указанном направлении, в т. ч. по линии специализированных изданий, посвященных экономике, праву и здравоохранению стран БРИКС, имеющиеся исследования, как правило, концентрируются на опыте конкретных государств, тогда как наличествует потребность и в работах обобщающего характера.
В рамках исследования были использованы такие методы как сравнительный анализ, системный подход, аналитические и инструментальные методы структурно-логической схематизации, социологический, формально-юридический и сравнительно-правовой методы, а также программно-ориентированный подход. В работе был проведен анализ нормативно-правовой базы и стратегических документов ряда стран БРИКС на основе формально-юридического и сравнительно-правового методов для выявления закрепленных в них целей и принципов регулирования. Авторами был применен риск-ориентированный подход как ключевой инструмент выявления и классификации потенциальных угроз применения ИИ, что позволило дифференцировать риски для основных субъектов правоотношений (врач, пациент) и определить степень необходимого государственного вмешательства. Исследование основано на применении метода баланса интересов, посредством которого авторами была проведена оценка соотношения двух основных векторов государственной политики, представленных в рассматриваемых странах: поддержки инновационного развития (стимулирование внедрения технологий) и обеспечения безопасности и реализации прав граждан (защита от рисков). Авторами использован системный подход, который позволил синхронизировать полученные в контексте оценки возможной актуализации рассмотренного зарубежного опыта данные для формулирования таких базовых целей государственного регулирования, которые позволят обеспечить устойчивое развитие технологий ИИ в здравоохранении с учетом найденного баланса интересов.
Анализ практик развития правового регулирования применения ИИ в здравоохранении отдельных стран БРИКС позволил выделить следующие основные аспекты и тенденции.
Китай, несмотря на сопоставимый, в целом, с российским или бразильским индекс развития электронного правительства, отличается исключительно высокой – не только в сравнении с иными рассматриваемыми странами, но и в мировом масштабе – степенью централизации общественного здравоохранения, наибольшей долей участия в клинических испытаниях ИИ в мире (35,6%), что свидетельствует о ведущем объеме исследований в области валидации, а также активно развивающейся в данной сфере нормативной базой, как в части законодательных основ применения ИИ, так и в плане подзаконной конкретизации, примером чего является руководство Национальной комиссии здравоохранения, описывающее 84 сценария применения ИИ [20; 27]. Следует также отметить достаточно ранее появление в Китае цифровой телемедицины и активное развитие сопутствующих дистанционных технологий, а также их продвижение на международном рынке. Кроме того, китайская модель правового регулирования отличается сравнительным демократизмом требований к прозрачности исследований, конфиденциальности и механизмам утверждения медицинских устройств, что дискуссионно обсуждается в западных странах. Все это способствует потенциально более широкому охвату медицинских данных в контексте развития медицинского ИИ и сравнительно быстрому масштабированию цифровых решений в сфере здравоохранения от лабораторного уровня к популяционному. С учетом изложенного, китайский опыт, как правило, достаточно активно, в сравнении с иными странами БРИКС, изучается за рубежом, в том числе в России.
Тем не менее, китайская практика развития ИИ в медицине сталкивается и с рядом проблем, обусловленных как сложностью и масштабностью централизованной системы здравоохранения, так и контрастностью страны, опосредующей риски «технологического разрыва» (так, если модели ИИ преимущественно обучаются на данных из технологически развитых городских больниц, они могут оказаться непригодными для применения к людям, проживающим в сельской местности, отдаленных районах или среди этнических меньшинств) и требующей сочетания централизованных и децентрализованных подходов в работе с медицинскими данными, а также дискуссионностью вопроса о пределах принятия решений посредством ИИ и степени строгости их проверки и управления; иными словами, речь может идти о смещении фокуса с разработки на оценку эффективности и этическое управление.
Бразилия, при достаточно высоком уровне технологического развития в целом, отличается существенной степенью диверсификации различных регионов, что накладывает свой отпечаток и на динамику цифровизации здравоохранения, с учетом относительной децентрализации соответствующей системы и объективных пределов развития частных инициатив в менее развитых штатах. Безусловно, это серьезно влияет на охват населения передовыми медицинскими технологиями, объем и релевантность собираемых и обрабатываемых ИИ медицинских данных. Бразильскими исследователями также отмечается, что, несмотря на постепенное развитие нормативной базы в сфере ИИ, последняя пока не обладает степенью конкретности, отвечающей ведущим мировым стандартам, гарантирующим безопасность, эффективность и этичность [17], что переносит акцент в соответствующих спорных ситуациях на судебную практику (вопросы «судебного активизма» в последние годы дискуссионно обсуждаются применительно к данной стране и, шире, латиноамериканскому региону). В то же время, в последние десятилетия в стране активно расширяются гарантии бесплатной медицинской помощи, в т. ч. и предоставляемой посредством цифровых технологий. В целом, особенно активный рост цифровизации здравоохранения в стране отмечается с 2018 г. [16, p. 22]; однако, он отличается асимметрией как в региональном разрезе, так и по линии государственной / частной медицины.
Изложенное предопределяет то, что, несмотря на определенные внутренние контрасты, Бразилия занимает передовые позиции с точки зрения развития цифровизации здравоохранения в латиноамериканском регионе. Кроме того, следует подчеркнуть, что примечательной особенностью бразильского законодательства (как и правовых систем некоторых других стран Латинской Америки) выступает конструкция «коллективного морального вреда», распространяемая, исходя из сложившейся судебной практики, среди прочего и на ситуации защиты прав пациентов [18], что может представлять существенный интерес в плане реагирования на возможные риски алгоритмизации медицинских процедур.
Система здравоохранения Индии, как и Бразилии, в отличие от китайской, развивается по линии сочетания принципов централизации и децентрализации. При относительно невысоком, по мировым стандартам, уровне цифровизации страны, в рамках ее различных регионов, как и в бразильском случае, наблюдаются существенные диспропорции в технологическом развитии, что также сказывается и на здравоохранении; в частности, остается существенной проблема охвата части населения медицинскими услугами (в частности, в этой связи в последние годы в стране реализуется программа обязательного медицинского страхования) [25]; в то же время, небезынтересно отметить, что в последние десятилетия Индия является мировым лидером по производству лекарственных средств [5, c. 81].
Индийскими учеными, как и их бразильскими коллегами, отмечается и проблематика относительного «запаздывания» развития нормативного регулирования использования медицинского ИИ, а также отсутствия специализированного институционального контроля в данной сфере [19, p. 269].
Южно-Африканская Республика, отличаясь промежуточным уровнем развития цифровизации в сравнении с иными странами БРИКС (большим в сравнении с индийским), а также достаточно высокими стандартами развития здравоохранения по меркам Африки, тем не менее, испытывает в рассматриваемом отношении ряд сходных с вышеобозначенными проблем; притом, что африканский регион в целом является наиболее сложным в мире с точки зрения стоящих перед здравоохранением вызовов и угроз. Так, аналогично вышеизложенному, применительно к ЮАР речь идет о существенных контрастах в развитии медицины в отдельных регионах, городской и сельской местности, в охвате населения медицинскими услугами, широком распространении болезней, продолжающемся внедрении системы всеобщего медицинского страхования [28]. На этом фоне в профильных исследованиях подчеркивается существенно меньшая степень цифровизации здравоохранения в стране в сравнении с иными секторами экономики – например, такими, как банковское дело или страхование [21].
Наконец, как и в отношении большинства рассмотренных стран, южноафриканское законодательство о здравоохранении и защите персональных данных не ориентированы в настоящее время на специфику ситуаций принятия решений медицинским ИИ или автономной робототехникой, что создает правовую неопределенность для врачей, пациентов и учреждений здравоохранения. В свою очередь, в судебной практике (отметим, что в ЮАР наличествует смешанная правовая система, частично основанная на общем праве) бремя ответственности в спорных ситуациях, связанных с применением медицинского ИИ в настоящее время выраженно налагается на медицинские учреждения.
В обобщенном плане, необходимо отметить, что рассмотренные национальные практики в современных условиях развиваются отнюдь не изолированно друг от друга, чему способствует как ориентир на передовые в отношении развития медицинского ИИ государства (в числе рассмотренных – прежде всего, Китай), так и общее развитие партнерских отношений по линии «Юг – Юг» (здесь важно, в частности, принять во внимание лидирующие позиции индийской фармацевтической промышленности, а также региональное лидерство в здравоохранении Бразилии и ЮАР), и интеграция в рамках БРИКС, развиваемая, в том числе, и по направлению укрепления технического сотрудничества по расширению возможностей в области всеобщего охвата услугами здравоохранения, исследования и разработки вакцин, систем профилактического и терапевтического здравоохранения и цифровой медицины (что, в частности, отражено в Декларации XIV саммита БРИКС 2022 г.). В то же время, несмотря на перечисленные положительные и отрицательные стороны конкретных национальных практик, все они, так или иначе, сталкиваются с определенным набором проблем и рисков, которые, наряду с преимуществами, несет в себе развитие медицинского ИИ, нуждающихся в комплексном осмыслении.
В правовой оптике, важнейшим в этой связи вопросом на фоне формирования релевантной технологическим изменениям нормативной базы выступает выработка оптимальной регулятивной модели.
В данном отношении опыт зарубежных стран БРИКС, отличающийся, при фрагментированности развития «традиционного» законодательства, активным задействованием экспериментальных правовых режимов [16], позволяет сделать некоторые обобщения на фоне дискуссий о наиболее эффективной модели регламентации ИИ как технологии в целом в формате «мягкого» или «жесткого» регулирования. В этой связи, отдавая должное средствам саморегулирования, следует солидаризоваться с точкой зрения ученых, ставящих под сомнение возможность полного делегирования процесса регламентации использования ИИ на уровень корпораций и субъектов [2, с. 136 – 137]. В свою очередь, предпочтительным вариантом применительно к ИИ должно стать использование «смешанного» варианта регуляторики. Определенную базу для этого в России предполагает Национальная стратегия развития ИИ на период до 2030 г., согласно которой основными принципами регуляторной политики в сфере разработки и применения ИИ должны выступать безопасность, гуманистичность, недискриминация и риск-ориентированный подход.
Рассмотренные практики различных стран БРИКС также представляют интерес на предмет возможной актуализации по ряду конкретных аспектов – в частности, китайская с точки зрения технологического развития, инструментов централизации цифрового здравоохранения и разработки регулирования, конкретизирующего сценарии его применения, бразильская – в разрезе конструкции «коллективного морального вреда» применительно к определенным ситуациям нарушений прав пациентов; кроме того, нуждаются в дальнейшем анализе действующие во всех изученных государствах экспериментальные правовые режимы.
Проведенное исследование позволяет заключить, что в контексте реализации государственной политики России в области создания и использования медицинского ИИ выступает значимой актуализация опыта зарубежных стран БРИКС, здравоохранение которых в значительной мере развивается по линии «догоняющей модернизации» на фоне существенных структурных дисбалансов в региональном измерении и в плане развития государственной и частной медицины, проблематики системной централизации, охвата части населения медицинскими услугами, в целом – сложностей обеспечения технологического суверенитета, неоднородно и фрагментированно формируемой нормативной базы. В условиях глобальной нестабильности в сфере здравоохранения, технологического неравенства и геополитического давления на развитие сотрудничества «Юг – Юг» партнерство стран БРИКС должно предлагать альтернативу традиционным моделям «донор-получатель» в стремлении к потенциальному альянсу в области совместных инноваций, охватывающему цифровое здравоохранение. Анализ соответствующих зарубежных практик свидетельствует о необходимости использования в контексте цифровизации здравоохранения методов, принципов и нормы, соответствующих (совместимых) целям безопасного, гуманного и недискриминационного подхода к созданию и применению рассматриваемых технологий, базирующихся на риск-ориентированном подходе, а также использовании «смешанной» регулятивной модели, сочетающей лучшие практики «мягкого» и «твёрдого» регулирования и апробируемой посредством экспериментально-правовых режимов.
1. Абрамов В.И., Маланичева Н.В., Стрельникова И.А. Анализ программ цифровой экономики зарубежных стран на примере Аргентины, Бразилии, Индии и Мексики. // Управление. 2023. № 11(2). С. 45 – 55.
2. Арзамасов Ю.Г. Оптимальная модель правового регулирования в сфере искусственного интеллекта // Вестник Воронежского государственного университета. Серия: Право. 2023. № 2(53). С. 133 – 148.
3. Архипов В.В., Наумов В.Б., Смирнова К.М. Пределы принятия юридически значимых решений с использованием искусственного интеллекта // Вестник Санкт-Петербургского университета. Право. 2021. № 4. С. 882 – 906.
4. Атабеков А.Р. Области реализации публичных функций искусственным интеллектом в России и мире // Актуальные проблемы российского права. 2023. № 18(5). С. 181 – 185.
5. Кугач В.В., Давидович Е.И. Информатизация медицины и фармации в Азиатском и Австралийском регионах // Вестник фармации. 2018. № 1. С. 77 – 87.
6. Кугач В.В., Давидович Е.И. Информатизация медицины и фармации в Американском и Африканском регионах // Вестник фармации. 2018. № 2. С. 95 – 103.
7. Ладочкина Л.В. Правовое регулирование искусственного интеллекта, используемого в медицине и здравоохранении // Вестник СГЮА 2024. № 3. С. 128 – 131.
8. Лапина М.А. Организационно-правовые и финансовые аспекты цифровизации и внедрения технологий искусственного интеллекта в области здравоохранения // Финансы: теория и практика. 2022. № 3. С. 169 – 185.
9. Морхат П.М. Искусственный интеллект: правовой взгляд: Научная монография / РОО «Институт государственно-конфессиональных отношений и права». – М.: Буки Веди, 2017. – 257 c.
10. Нарышкин А.А., Нарышкина А.А. Цифровизация здравоохранения в странах БРИКС+ // Современная Европа. 2025. № 1. С. 136 – 149.
11. Незнамов А.В. Правовые аспекты реализации Национальной стратегии развития искусственного интеллекта до 2030 года // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). 2019. № 12. С. 82 – 88.
12. Никитенко, С.В. Международно-правовое регулирование использования искусственного интеллекта в области медицины: диссертация на соискание ученой степени кандидата юридических наук. – Санкт-Петербург, 2024. – 223 с.
13. Понкин И.В. Государственное управление и регуляторное пространство в сфере искусственного интеллекта // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина. 2022. № 11(99). С. 108 – 116.
14. Понкин И.В., Редькина А.И. Искусственный интеллект с точки зрения права // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. 2018. № 1 (22). С. 91 – 109.
15. Правовое регулирование искусственного интеллекта в условиях пандемии и инфодемии / В.В. Блажеев, М.А. Егорова, А.Г. Барабашев [и др.]; под общей редакцией В.В. Блажеева, М.А. Егоровой; Московский государственный юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА). – Москва: Общество с ограниченной ответственностью "Проспект", 2020. – 240 с.
16. Artificial intelligence in healthcare: potential, risks, and perspectives for Brazil / Núcleo de Informação e Coordenação do Ponto BR (NIC.br) ; tradução A.Z. Pinheiro Machado. – Comitê Gestor da Internet no Brasil, São Paulo. 2024. – 324 p.
17. Bellanda V.C.F., Medeiros A.S., Ferraz D.A. Transforming Brazilian healthcare with AI: progress and future perspectives // Discover Health Systems. 2025. Vol. 4(1). – [Электронный ресурс] Режим доступа: https://link.springer.com/article/10.1007/s44250-025-00227-5
18. Borges Fortes P.R. The Brazilian Experience with Collective Moral Damages: A Comparative Reflection for a Latin American Audience // Latin American Legal Studies. 2022. Vol. 10. P. 58 – 94.
19. Bharti A., Kumari S. Role of Artificial Intelligence in Transforming Indian Healthcare. ShodhKosh: Journal of Visual and Performing Arts. 2024. Vol. 5(1). P. 266 – 274.
20. Chen Y., Zhao K., Liu G., Chen W. Health technology assessment to inform decision making in China: progress, challenges, and sustainability // BMJ. 2023. Vol. 381. e068910. – [Электронный ресурс] Режим доступа: https://www.bmj.com/content/381/bmj-2021-068910
21. Chipps J., Sibindi T., Cromhout A, Bagula A. Use of artificial intelligence in healthcare in South Africa: A scoping review // Health SA. 2025. Vol. 30. – [Электронный ресурс] Режим доступа: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12339887/
22. Dourado D.A., Aith F.M.A. The regulation of artificial intelligence for health in Brazil begins with the General Personal Data Protection Law // Rev Saude Publica. 2022. Vol. 12. – [Электронный ресурс] Режим доступа: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9423092/
23. Hildebrandt M. Algorithmic Regulation and the Rule of Law. “Philosophical Transactions of the Royal Society” A: Mathematical, Physical & Engineering Sciences.2018. Vol. 376. P. 169 – 183.
24. Kennedy R. E-regulation and the Rule of Law: Smart Government, Institutional Information Infrastructures, and Fundamental Values // Information Polity. 2016. Vol. 21. P. 77 – 98.
25. Lahariya C, Sahoo K.C., Sundararaman T., Prinja S, Rajsekhar K, Pati S. Universal health coverage in India and health technology assessment: current status and the way forward // Frontiers in Public Health. 2023. Vol. 11. – [Электронный ресурс] Режим доступа: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37333525/
26. Lessig L. Code, version 2.0. – New York: NY Basic Books, 2006 – 424 p.
27. Wang Z. Artificial intelligence in Chinese healthcare: a review of applications and future prospects // Biomed Eng Lett. 2025. Vol. 15(6). P. 1065 – 1072.
28. Wilkinson M, Gray AL, Wiseman R, Kredo T, Cohen K, Miot J, Blecher M, Ruff P, Johnson Y, Poluta M, McGee S, Leong TD, Brand M, Suleman F, Maramba E, Blockman M, Jugathpal J, Cleary S, Nematswerani N, Moodliar S, Parrish A, Jamaloodien KK, Stander T, MacQuilkan K, Crisp N, Wilkinson T. // Health Technology Assessment in Support of National Health Insurance in South Africa. 2022. Vol. 6;38(1):e44. – [Электронный ресурс] Режим доступа: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35513309/
